(資料圖)

Veru(VERU.US)公布，F(xiàn)DA已同意召開(kāi)會(huì)議討論其口服實(shí)驗(yàn)性新冠肺炎治療藥物“沙比沙布林”(sabizabulin)的第3階段驗(yàn)證性研究。受此消息提振，截至發(fā)稿，該公司股價(jià)漲超3%。

3 月初，F(xiàn)DA 拒絕授權(quán)沙比沙布林用于緊急治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)中重度新冠肺炎高危患者。然而，該公司表示，將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，制定計(jì)劃，通過(guò)潛在的第3階段驗(yàn)證性研究，推動(dòng)沙比扎布林獲得新的緊急使用授權(quán)，或NDA批準(zhǔn)。

Veru于周二宣布了支持該口服藥物的臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)，表示美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局本月批準(zhǔn)將舉行一次“快速會(huì)議”，以最終確定臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并討論EUA提交和新藥申請(qǐng)的要求。

至于臨床前數(shù)據(jù)，該公司表示，與抗炎藥地塞米松相比，沙比沙布林導(dǎo)致流感誘導(dǎo)的肺部炎癥小鼠ARDS模型肺部炎癥細(xì)胞在統(tǒng)計(jì)學(xué)上已顯著減少。

據(jù)悉，Veru計(jì)劃對(duì)微管破壞劑進(jìn)行安慰劑對(duì)照隨機(jī)第 3 期研究，以研究其對(duì)治療 ARDS 高危住院流感患者的成效。

關(guān)鍵詞